医疗器械临床试验立项审查文件清单

报送资料目录

提交情况

备注

1

报送资料目录

2

临床试验信息简表

3

临床试验申请表

4

NMPA临床试验批件/受理通知书/医疗器械省局备案号

5

临床试验项目委托书

6

申办者对CRO的委托函（如适用）

7

申办者对监查员及项目经理的授权委托书

8

监查员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书等）

9

监查员承诺书

10

临床试验立项审议表

11

试验方案及其修正案（已签字）

12

知情同意书（包括英/藏语译文）及其他书面资料

13

申办企业资质证明

14

CRO公司资质证明（如有）

15

试验药物/器械的检验合格证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件、批生产记录

16

研究者手册

17

病例报告表样表

18

受试者招募方案和广告

19

主要研究者个人简历、医师资格证、注册证、GCP培训证书

20

临床试验研究团队成员表

21

临床试验保险单（如有）

22

如为多中心试验的参加单位，需组长单位伦理委员会批件及成员表、参加中心及PI名单（如有）

23

其他相关资料（如有）